Дешевле — не значит хуже. Отечественные производители готовы снизить цены на медикаменты в ответ на гарантируемый властью госзаказ

Беседуя с руководителями различных фирм, выпускающих медикаменты, на вопрос о том, что им больше всего требуется для нормального развития, чаще всего приходилось слышать — госзаказ. Гарантии того, что государство выкупит необходимые ему лекарства и изделия медицинского назначения, дали бы возможность многим предприятиям привлечь дополнительные кредиты, тратить больше денег на научные исследования, открывать новые рабочие места, сделать продукцию более конкурентоспособной — как по качеству, так и по цене.

Не удивительно, что новая власть, заинтересованная в увеличении социальных гарантий населению, среди которых важное место занимает доступность медицинской помощи, начала открытый диалог с бизнесом. Поскольку административными мерами повлиять на цены на медикаменты невозможно, был предложен такой вариант: госзаказ в обмен на стабилизацию цен на отечественные лекарственные средства с перспективой их снижения.

Одной из первых на предложение власти откликнулась отечественная научно-производственная компания «Диапроф-Мед», разрабатывающая и производящая тест-системы для диагностики различных инфекционных заболеваний человека и животных. Обратившись к министру здравоохранения Николаю Полищуку, директор предприятия Александр Шевчук сообщил, что готов на 10% снизить отпускные цены на тест-наборы для диагностики ВИЧ/СПИДа, гепатитов, сифилиса и других инфекционных болезней, закупаемых за средства госбюджета. По предварительным расчетам, это позволит сэкономить около двух миллионов гривен бюджетных денег.

Еще со времен Петра I повелось, что импортное — значит, лучшее. Это убеждение было окончательно закреплено в годы советской власти. И в эпоху независимости мы пришли с четким пониманием: импортное — значит, качественное. Однако развитие биотехнологий и научный прогресс уже давно придали отечественной продукции не только соответствующие международным стандартам качественные характеристики, но и популярность за рубежом.

О качестве отечественных тест-систем согласился рассказать доктор медицинских наук, заведующий лабораторией вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции Института эпидемиологии и инфекционных болезней имени Л.Громашевского АМН Украины профессор Анатолий Гураль.

— На протяжении последних лет в Украине складывается неблагоприятная эпидемическая ситуация в отношении ряда инфекционных болезней, представляющих серьезную угрозу здоровью населения и, следовательно, национальной безопасности страны, — считает Анатолий Леонтьевич. — Речь идет прежде всего о болезнях, возбудители которых передаются через кровь, — ВИЧ-инфекции, вирусные гепатиты В и С. На современном этапе эти инфекции приобрели статус не только медицинских, но социально значимых проблем общества.

Совершенно очевидно, что успешная борьба с ВИЧ-инфекцией, гепатитами В и С, как и в случае ряда других инфекционных болезней, возможна лишь при условии хорошо налаженной системы специфической лабораторной диагностики. Специфические исследования необходимы для выявления максимально большего числа инфицированных лиц, установления точного этиологического диагноза и фазы болезни, прогноза течения инфекционного процесса, стратегии лечения, оценки его эффективности и т.д. Особое место эти исследования занимают в службе крови, поскольку они обеспечивают инфекционную безопасность донорской крови.

В последние годы в Украине для специфической лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В, С и ряда других инфекционных болезней широко используются диагностические тест-системы производства НПК «Диапроф-Мед». Хотелось бы подчеркнуть, что отечественное иммунобиотехнологическое предприятие «Диапроф-Мед» оснащено современным высокотехнологичным оборудованием, одним из первых в Украине сертифицировано по системе ISO 9001. Предприятие специализируется на научной разработке, конструировании и выпуске препаратов для иммуноферментной и молекулярно-генетической диагностики наиболее распространенных и опасных болезней человека и животных.

Хорошо известно, что качество лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, гепатитов В, С и других инфекционных болезней зависит от диагностических характеристик используемых тест-систем — показателей чувствительности, специфичности и воспроизводимости результатов исследований, которые в сумме определяют информативность диагностикумов. В нашей стране оценку тест-систем для выявления маркеров инфицирования ВИЧ, вирусами гепатитов В и С, поступающих на диагностический рынок Украины, проводят в лаборатории вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции Института эпидемиологии и инфекционных болезней имени Л.Громашевского. Такие исследования являются составной частью научной тематики лаборатории, направленной на разработку стратегии специфической диагностики ВИЧ-инфекции и ее лабораторного обеспечения. В связи с этим, одним из объектов исследования, наряду с другими, были отечественные тест-системы для иммуноферментной диагностики ВИЧ-инфекции производства НПК «Диапроф-Мед».

На протяжении ряда лет в лаборатории изучались показатели чувствительности, специфичности и воспроизводимости тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции различных производителей. Проведенные исследования позволили установить, что тест-системы третьего и четвертого поколений (DIA-HIV 1/2 и DIA-HIV-Ag/Ab) производства НПК «Диапроф-Мед» обладают высокой степенью информативности и по диагностическим характеристикам не уступают зарубежным аналогам, применяемым в мировой практике иммуноферментной диагностики ВИЧ-инфекции. Эти выводы были подтверждены результатами оценочных испытаний тест-систем, которые проводились в признанных в мире референс-лабораториях и научных институтах. В частности, в 2002—2003 гг. тест-система DIA-HIV 1/2 апробировалась в департаменте микробиологии Института тропической медицины (Антверпен, Бельгия), который является исследовательским центром Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по вопросам инфекций, передающимся через кровь. Данные испытания проводились в рамках участия в программе, координируемой департаментом безопасности крови и клинической технологии ВОЗ. По результатам двух этапов исследования в июле 2003 г. департамент микробиологии Института тропической медицины предоставил отчет, согласно которому чувствительность тест-системы DIA-HIV 1/2 составляла 100 %, специфичность — 97,9%, что отвечает требованиям ВОЗ для подобных диагностикумов (в соответствии с рекомендациями этой международной организации чувствительность и специфичность тест-систем для выявления антител к ВИЧ должна быть более 99,0 и 95,0% соответственно).

Заслуживают внимания и результаты исследования по оценке качества тест-системы DIA-HIV 1/2, проведенные уже в 2005 г. в Институте Пауля Эрлиха (Германия), где чувствительность тест-системы определяли с использованием 10 сероконверсионных панелей в сравнении с 22 аналогичными диагностикумами. В заключение отмечено, что тест-система DIA-HIV 1/2 представляет собой высокоэффективный диагностический препарат, по показателю чувствительности не уступающий тест-системам ведущих производителей, разрешенных к применению на территории Европейского союза.

В августе 2004 г. в департаменте микробиологии Института тропической медицины (Антверпен, Бельгия) были проведены испытания новой тест-системы производства НПК «Диапроф-Мед» четвертого поколения — DIA-HIV-Ag/Ab, предназначенной для одновременного выявления антител к ВИЧ 1/2 и антигена р24 ВИЧ-1. Материалы официального отчета о результатах этих испытаний свидетельствуют о высоких диагностических характеристиках тест-системы DIA-HIV-Ag/Ab.

Суммируя приведенную выше информацию о диагностических характеристиках тест-систем, производства НПК «Диапроф-Мед», следует отметить, что исследования, проведенные в лаборатории вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции Института эпидемиологии и инфекционных болезней имени Л.Громашевского АМН Украины (Киев), Институте тропической медицины (Антверпен, Бельгия) и Институте Пауля Эрлиха (Франкфурт, Германия), дают основания говорить о высокой информативности (чувствительности и специфичности) этих диагностикумов, не уступающих по указанным параметрам зарубежным аналогам.

Коллеги профессора А.Гураля более осторожны в своих высказываниях, тем не менее и они считают отечественные тест-системы качественными и возможными для применения в диагностике инфекционных заболеваний. По мнению президента Ассоциации службы крови Украины Анатолия Чугриева, тест-системы четвертого поколения, которые сделаны нашим отечественным производителем «Диапроф-Мед» чувствительны и имеют, по оценочным данным, хорошо выраженную реакцию для определения не только антитела (оно является результатом попадания вируса в организм), но одновременно и антигена.

Конечно, в мире уже существуют системы более высокого уровня, определяющие уровень антител и антигенов в организме в довольно сжатые сроки, с высокой чувствительностью и специфичностью. Это так называемый метод генотестирования — определение ДНК и РНК вируса с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), дающий моментальный ответ на вопрос о присутствии в организме вируса. Но даже в Европе только несколько стран — Англия, Германия, Франция перешли на 100-процентное тестирование донорской крови методом ПЦР. Для Украины это весьма дорогостоящая методика, которую используют лишь для установления окончательного диагноза.

— Чем больше будет на рынке представителей фирм, в том числе и отечественных, тем лучше, — полагает директор Института патологии крови и трансфузионной медицины АМН Украины, профессор Василий Новак. — Если отечественная тест-система изготовлена в соответствии со всеми европейскими стандартами, ее производство сертифицировано и имеет все необходимые лицензии, то, безусловно, можно говорить о ее качестве. Центр по контролю за инфекциями, передающимися через кровь, ежеквартально проводит анализ на основании отчетов о чувствительности, специфичности и уровне инфицирования среди доноров. Эти данные передаются в Минздрав, где подтверждаются или опровергаются полученные нами результаты с помощью контрольных исследований.

Результаты Центра по контролю за инфекциями, передающимися через кровь, и результаты других испытаний отечественных тест-систем вполне удовлетворяют специалистов Минздрава. Продукцию компании «Диапроф-Мед» неизменно закупают для нужд отечественной системы здравоохранения, в том числе и для реализации ряда государственных программ: «Профилактика ВИЧ/СПИД», «Донорство крови и ее компонентов», «Репродуктивное здоровье». К тому же министерство проводило и свои собственные испытания тест-систем для диагностики ВИЧ/СПИД, используемых в стране.

Данные сравнительных испытаний, проведенных на базе кафедры микробиологии, вирусологии и иммунологии НМУ им. А.Богомольца, кафедры вирусологии КМАПО им. П.Шупика, а также лаборатории вирусологии и СПИДа Центральной СЭС МЗ Украины показали, что наиболее качественными диагностическими системами на ВИЧСПИД среди зарегистрированных в Украине являются две: выпускаемые национальным производителем, компанией «Диапроф-Мед» (специфичность 99%, чувствительность 100%), и системы американского производства. Именно они, согласно результатам испытаний, рекомендуются сегодня к широкому использованию. Вместе с тем тест-системы производства России и Финляндии показали более низкие результаты, что послужило основанием считать нецелесообразным их использование для тестирования донорской крови.

По всей видимости, проблемы у нас существуют не с качеством тест-систем — то ли отечественного, то ли импортного производства (в мире достаточно широко используются диагностикумы и более низкого качества), а с лабораторной диагностикой в принципе.

— Трудно переоценить значение лабораторной диагностики в обеспечении инфекционной безопасности донорской крови, — полагает доктор медицинских наук, президент Украинского общества клинической лабораторной диагностики, профессор Любовь Громашевская. — Между тем, несмотря на существенный прогресс в разработке иммуноферментных и молекулярно-генетических методов и соответствующих тест-систем, многие вопросы диагностики этих инфекций и, прежде всего, в службе крови, все еще разработаны недостаточно. К их числу относится вопрос об оценке качества и стандартизации специфической лабораторной диагностики. Дело в том, что последним нормативным документом, регламентирующим деятельность клинико-диагностических лабораторий, в том числе в службе крови, был приказ Министерства здравоохранения СССР, изданный еще в 1988 г. Более того, в этом документе предусмотрены мероприятия по контролю качества только общеклинических и биохимических исследований. Что же касается оценки качества специфической лабораторной диагностики инфекционных болезней, в том числе ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С, то в этой области существует много нерешенных проблем. Прежде всего хотелось бы обратить внимание на отсутствие единой системы обеспечения качества лабораторных исследований в Украине, причем это относится и к внутреннему, и к внешнему контролю оценки качества. Система внутреннего контроля качества должна разрабатываться и соблюдаться в каждой лаборатории, проводящей исследования методом иммуноферментного анализа. Внешний контроль качества должен обеспечивать систематизированную, полную и объективную информацию об уровне исследований.

В последние годы наметились благоприятные перспективы для решения этих проблем, связанные, в первую очередь, с научной разработкой и производством национальных стандартных образцов сывороток для контроля качества иммуноферментной диагностики ВИЧ-инфекции. Внедрение этих стандартов в практику работы диагностических лабораторий позволит эффективно оценивать качество используемых диагностикумов, а также уровень проводимых в лаборатории диагностических исследований. Кроме того, с появлением национальных стандартов можно вплотную заняться вопросом создания системы внешней оценки качества иммуноферментных исследований при лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции как в донорстве, так и в других областях лабораторной диагностики в целом. Регулярно проводимая внешняя оценка качества лабораторных исследований и повседневный внутренний контроль станут предпосылкой для принятия решения о необходимости повышения квалификации персонала, обновлении оборудования, правильного выбора расходных материалов и т.д.

* * *

Хочется верить, что и инициативу компании «Диапроф-Мед» поддержат и другие отечественные предприятия, выпускающие лекарственные средства. Это позволило бы хоть на время стабилизировать цены на лекарства и изделия медицинского назначения, сэкономить бюджетные средства и тем самым поддержать социальные проекты правительства.

Справка "ЗН":

Акционерное общество закрытого типа научно-производственная компания «Диапроф-Мед» основана в 1991 году при Киевском НИИ эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.Громашевского. Около десяти лет участвует в государственных закупках тест-систем Министерством здравоохранения, часто являясь одним из победителей тендеров. В компании работает три доктора наук, пятнадцать кандидатов, еще шесть молодых ученых ведут научные разработки по утвержденным темам кандидатских диссертаций. Интеллектуальная собственность компании защищена 39 патентами. Тест-системы АОЗТ «Диапроф-Мед» не продаются в аптеках, и используются исключительно в учреждениях здравоохранения.